Quality and Regulatory

Dispositifs certifiés en Europe

BIOSerenity est un fabricant de dispositifs médicaux et opère dans un cadre normatif et règlementaire strict qui guide de manière éthique la commercialisation de nos dispositifs.

STANDARD

Une norme est une spécification technique, élaborée par un consensus de professionnels et dont l’application est vérifiée par audit. Elle atteste de la conformité d’un produit/service/processus/système à un ensemble d’exigences. Les principales normes applicables aux dispositifs médicaux et en particulier aux dispositifs médicaux BIOSerenity sont les suivantes (liste non exhaustive) :

  • EN ISO 13485: 2016 – Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires
  • EN ISO 14971: 2019 – Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
  • EN 60601-1: 2006 – Appareils électromédicaux – Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
  • EN 62304: 2006 – Logiciels de dispositifs médicaux – Processus du cycle de vie du logiciel

REGULATORY COMPLIANCE

La conformité règlementaire, au-delà du processus de certification, est l’adhésion à un ensemble de dispositions législatives et règlementaires ainsi qu’à des normes et bonnes pratiques, afin de s’adapter à toutes les exigences applicables à un secteur (qualité, matériovigilance, traitement des données de santé). Grâce à son système de gestion de la qualité et à son service de conformité, BioSerenity veille au respect de ces exigences en matière de qualité, de performance et de sécurité de ses produits et services.

MDSAP

Le MDSAP (Medical Device Single Audit Program) est un programme international qui évalue le système de gestion de la qualité des fabricants de dispositifs médicaux dans les cinq territoires suivants : États-Unis, Canada, Brésil, Australie et Japon. Ce programme récent permet de certifier, en un seul audit, le système de gestion de la qualité d’une entreprise ayant cinq juridictions, en combinant les dispositions de la norme ISO 13485 : 2016 avec les exigences spécifiques des cinq pays suivants :

  • Juridictions américaines (21 CFR Part 820)
  • Juridictions canadiennes (SOR 98-282)
  • Juridictions brésiliennes (RDC 16/2013)
  • Juridictions japonaises (MHLW MO169)
  • Juridictions australiennes (Australian Therapeutic Goods Medical Devices Regulations 2002)

BIOSerenity a obtenu les certificats MDSAP depuis juin 2018. Le certificat MDSAP vise à optimiser et à accélérer l’enregistrement des produits de BIOSerenity dans deux pays (Canada, USA).

CERTIFICAT MDSAP

ICECAP PRODUCT LINE

Les IceCap sont des dispositifs médicaux utilisés comme électrodes EEG. Ils sont utilisés par les professionnels de la santé sur un patient en cas de troubles neurologiques nécessitant un enregistrement EEG de courte ou longue durée (jusqu’à 72 heures).

IceCap 2 doit être placé sur des patients pesant au moins 10 kg et ayant un périmètre crânien supérieur à 43 cm.

IceCap Neonate doit être placé sur la tête des bébés, des nouveau-nés et des prématurés.

Fabriqué par BIOSerenity :

  • Gamme de produits IceCap (K243788)
  • Neuronaute+ avec IceCap 2 et 2 Small (K223644)

L’opérateur doit toujours se référer au mode d’emploi avant d’utiliser le dispositif médical et doit lire attentivement toutes les instructions pour garantir son utilisation correcte.

Veuillez consulter ce lien pour accéder au document électronique complet IFU-00153